修美樂成為世界唯一可自我注射治療成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎生物制劑

　　全球多元化醫(yī)療保健公司雅培宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)修美樂?（阿達木單抗），用于對常規(guī)治療方案療效欠佳的成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。這意味著，修美樂成為首個也是目前唯一一個可自我注射的、用于治療成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。這是修美樂自2003年在歐盟獲批以來第7個適應(yīng)癥。

　　“潰瘍性結(jié)腸炎是一種非常難治的慢性疾病，治療選擇非常有限?！奔又荽髮W(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院消化系主任、首席研究員William J.Sandborn醫(yī)學(xué)博士如是說，“對于那些受此病折磨的患者來說，一種新的可在家自我注射、誘導(dǎo)并維持病情得到緩解的藥物，將格外受到歡迎。”

　　“該藥物的獲批，意味著潰瘍性結(jié)腸炎患者有了一個新的治療選擇，這非常重要?！睔W洲克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎協(xié)會聯(lián)合會主席Marco Greco評論說，“多一種選擇，就多一份希望，也就多一些患者可望得到病情的緩解。”

　　修美樂也被用于其他一些常規(guī)治療效果不佳的炎癥性疾病，包括中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病、活動性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、重度活動性克羅恩病。這一新適應(yīng)癥（中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎）的批準(zhǔn)，進一步加強了修美樂在炎癥性腸病治療中的地位。

　　“修美樂獲批用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎，進一步表明它在多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病治療中具有多效性，”雅培公司研發(fā)部高級副總裁John Leonard醫(yī)學(xué)博士說道，“雅培公司一直致力于推進醫(yī)療科技的進步以服務(wù)廣大患者，修美樂的成功是雅培在這一目標(biāo)上的一個重要里程碑。”
 
　　此次獲批，是基于2項III期臨床試驗的結(jié)果。這兩項試驗覆蓋了全球21個國家，總共招募800多名患者。

　　關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

　　潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸道疾病，主要引起直腸和結(jié)腸炎癥，導(dǎo)致病人出現(xiàn)腹瀉、便血和腹部疼痛等癥狀，可在任何年齡段發(fā)病，但多數(shù)患者在30歲中期被確診。

　　潰瘍性結(jié)腸炎的癥狀起伏不定，病程多表現(xiàn)為慢性進程，發(fā)作期和緩解期交替。常見癥狀包括頻繁的腹瀉和便血。發(fā)作嚴(yán)重時可能需要住院治療甚至危及生命，治療方法包括藥物治療和手術(shù)治療。

　　關(guān)于修美樂?（阿達木單抗）

　　阿達木單抗在全球各地使用和處方信息各不相同，詳細情況請參考當(dāng)?shù)卣f明書。

　　修美樂適用于不能采用常規(guī)治療的成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者。潰瘍性結(jié)腸炎常規(guī)治療方案通常采用糖皮質(zhì)激素加6-巰基嘌呤或硫唑嘌呤，那些對常規(guī)治療療效不佳、不能耐受常規(guī)治療或者是對常規(guī)藥物治療有禁忌的患者，可以使用修美樂治療。

　　修美樂亦適用于不能采用常規(guī)治療方案的重度活動性克羅恩病的治療。那些采用足夠療程的常規(guī)治療方案（糖皮質(zhì)激素和/或免疫抑制劑）療效仍不滿意、對常規(guī)藥物治療不能耐受，或?qū)儆诔Ｒ?guī)藥物禁忌癥的患者，可以使用修美樂治療。

　　修美樂與甲氨蝶呤的聯(lián)合，適用于成人活動性中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，可作為包括甲氨蝶呤在內(nèi)的改善病情類抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）療效不佳的補充手段；這樣的聯(lián)合使用，同樣也適用于那些既往沒有使用過甲氨蝶呤的重度活動性/進展性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的治療。

　　對于那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續(xù)使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂可用于單藥治療。當(dāng)修美樂與甲氨蝶呤聯(lián)合應(yīng)用時，從X線影像上可以看到關(guān)節(jié)損害進程得到延緩，從而關(guān)節(jié)功能得以改善。

　　修美樂與甲氨蝶呤聯(lián)合，也適用于幼年特發(fā)性活動性多關(guān)節(jié)型關(guān)節(jié)炎的治療，那些4-17歲對改善病情類抗風(fēng)濕藥物（DMARDs)療效不佳的青少年患者，可以采用修美樂+甲氨蝶呤的聯(lián)合治療方案。那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續(xù)使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂可用于單藥治療。但對于4歲以下嬰幼兒，尚沒有有關(guān)修美樂治療的研究。

　　修美樂適用于傳統(tǒng)治療方案療效不佳的成人重度活動性強直性脊柱炎強制性脊柱炎的治療。

　　修美樂也適用于活動性/進展性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療，對于那些先前采用改善病情類抗風(fēng)濕藥物療效不佳的患者，可以采用修美樂治療。從X線影像上可以看出，修美樂可以延緩對稱性多關(guān)節(jié)亞型患者外周關(guān)節(jié)損害的進程，從而改善關(guān)節(jié)功能。

　　修美樂還可用于成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的治療，對于其他系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）療效不佳、有禁忌，或不能耐受的患者，可以采用修美樂治療。

　　重要安全性信息

　　作為一種TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑，修美樂可能對機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，導(dǎo)致免疫功能下降容易感染。

　　接受修美樂治療可能增加嚴(yán)重感染的機會，患者可能因此需要住院治療，特別嚴(yán)重者甚至有生命危險。已經(jīng)報道的嚴(yán)重感染包括：結(jié)核感染，以及其他致病微生物（病毒、真菌或細菌）導(dǎo)致的感染在全身的擴散。在使用修美樂前，需要常規(guī)檢測是否存在結(jié)核感染，并在治療過程中注意監(jiān)測以防結(jié)核感染。如為結(jié)核感染的高危病人，可以采用抗結(jié)核藥物進行預(yù)防。未經(jīng)臨床醫(yī)生特別批準(zhǔn)，修美樂不得用于存在任何活動性感染的患者。如發(fā)生嚴(yán)重感染的情況，應(yīng)立即停止修美樂的治療。

　　接受TNF（腫瘤壞死因子）抑制劑（包括修美樂）治療的患者，有可能增加淋巴瘤或其他癌癥發(fā)生的潛在風(fēng)險。已有報道使用抗TNF治療可導(dǎo)致一種罕見的癌癥--肝脾T細胞淋巴瘤的發(fā)生。這種疾病的患者死亡率較高。其他修美樂的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：乙肝病毒攜帶者轉(zhuǎn)為乙肝感染、過敏性反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、血液系統(tǒng)不良反應(yīng)、以及一些自身免疫性反應(yīng)，具體包括類狼瘡綜合征、肝功能損傷、心衰或心功能惡化和銀屑病。

　　不推薦修美樂與阿那白滯素（anakinra)或阿巴西普( abatacept )聯(lián)合使用。使用修美樂治療的病人，不能接受活疫苗的接種。修美樂的常見不良反應(yīng)包括，注射部位局部反應(yīng)（紅、腫、皮疹、瘙癢或皮下硬結(jié)）、上呼吸道感染（包括鼻竇炎）、頭痛、全身皮疹和惡心。

　　如同任何一種治療選擇，在開始使用修美樂治療前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真權(quán)衡治療的利弊得失。

　　關(guān)于雅培

　　雅培是一家全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司，致力于藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)涉及營養(yǎng)品、器械和診斷設(shè)備等。雅培在全球擁有90,000多名員工，業(yè)務(wù)遍及130多個國家和地區(qū)。

　　雅培在中國開展業(yè)務(wù)近20年，為中國消費者提供各種營養(yǎng)品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。雅培中國總部位于上海，在華擁有3,000多名員工。

　　雅培公司的新聞資料及其它相關(guān)信息可以通過公司網(wǎng)站www.abbott.com.cn和 www.abbott.com查詢。

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